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《中國(guó)藥典》依據(jù)我國(guó)藥品管理法制定和頒布實(shí)施,每5年更新一版。剛出版的是2020年版,于2020年12月30日起實(shí)施。
《中國(guó)藥典》英文簡(jiǎn)稱(chēng)為Chinese Pharmacopoeia, 英文縮寫(xiě)為ChP 。
《中國(guó)藥典》由一部、二部、三部、四部及其增補(bǔ)本組成。 一部 → 收載中藥材、中成藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法; 二部 → 收載化學(xué)藥的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法;三部 → 收載shengwu制品的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢驗(yàn)方法;四部 → 收載通則和藥用輔料。
《中國(guó)藥典》中的凡例、正文和通則都屬于guojia yaopin標(biāo)準(zhǔn)。藥典收載的凡例與通則對(duì)未載入本部藥典的其他yaopin標(biāo)準(zhǔn)具同等效力。
凡例是正確使用《中國(guó)藥典》的基本原則,是統(tǒng)一規(guī)定,需要仔細(xì)閱讀、認(rèn)真學(xué)習(xí)。
《中國(guó)藥典》各品種項(xiàng)下收載內(nèi)容為標(biāo)準(zhǔn)正文,屬于技術(shù)規(guī)定,是檢驗(yàn)yaopin的法定依據(jù)。正文所設(shè)各項(xiàng)規(guī)定是針對(duì)符合GMP的產(chǎn)品而言。任何違反GMP或有未經(jīng)批準(zhǔn)添加物質(zhì)所生產(chǎn)的yaopin,即使按照我國(guó)藥典沒(méi)有檢出其添加物質(zhì)或相關(guān)雜質(zhì),亦不能認(rèn)為其符合規(guī)定。
四部的通則包括哪些內(nèi)容? 包括制劑通則、通用檢測(cè)方法和指導(dǎo)原則。