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2019年8月26日,新修訂《藥品管理法》審議通過,將于2019年12月1日施行。這次系統(tǒng)性、結(jié)構(gòu)性的重大修改,將藥品領(lǐng)域改善成果和行之有效的做法上升為法律,為公眾健康提供更有力的法治保障。
新修訂《藥品管理法》貫徹落實 “四個嚴(yán)格”要求,
明確了保護(hù)和促進(jìn)公眾健康的藥品管理工作使命,
確立了以人民健康為中心,堅持風(fēng)險管理、全程管控、社會共治的基本原則,
要求建立科學(xué)、嚴(yán)格的監(jiān)督管理制度,提升藥品質(zhì)量,保障藥品的安全、有效、可及。
充分體現(xiàn)了《藥品管理法》的修訂,堅持以人為本、堅持問題導(dǎo)向、堅持尊重規(guī)律、堅持國際視野、堅持改善創(chuàng)新、堅持科學(xué)發(fā)展的鮮明立場、根本遵循和基本要求。
鼓勵研制創(chuàng)新 保障供應(yīng)可及 2015年8月以來,國院、中辦、國辦印發(fā)改善意見,圍繞“創(chuàng)新、質(zhì)量、效率、體系、能力”五大主題,提出鼓勵藥物研發(fā)創(chuàng)新、開展藥品上市許可持有人制度試點、改善臨床試驗管理、加快上市審評審批等一系列重大改善措施。新修訂《藥品管理法》將行之有效的改善措施固化為法律成果,鼓勵研制和創(chuàng)新新藥,為深入推進(jìn)藥品領(lǐng)域奠定了更為堅實的法律基礎(chǔ)。
社會各界高度關(guān)注我國常用藥、急(搶)救藥短缺問題,新修訂《藥品管理法》對“藥品儲備和供應(yīng)”做出專章規(guī)定,明確國家實行藥品儲備制度、國家建立藥品供求監(jiān)測體系、國家實行短缺藥品清單管理制度,國家實行短缺藥品優(yōu)先審評制度等,多部門共同加強(qiáng)藥品供應(yīng)保障工作。
堅持全程管控 落實各方責(zé)任 新修訂《藥品管理法》進(jìn)一步明確藥品安全工作應(yīng)當(dāng)遵循“風(fēng)險管理、全程管控、社會共治”的基本原則,并以實施藥品上市許可持有人制度為主線,進(jìn)一步明確藥品全生命周期質(zhì)量安全責(zé)任,堅決守住公共安全底線。
強(qiáng)化藥品全過程信息要求。從事藥品研制、生產(chǎn)、經(jīng)營、使用活動,應(yīng)當(dāng)遵循法律、法規(guī)、規(guī)章、標(biāo)準(zhǔn)和規(guī)范,保證全過程信息真實、準(zhǔn)確、完整和可追溯。
規(guī)定從事藥品研制,應(yīng)當(dāng)遵循藥物非臨床研究質(zhì)量管理規(guī)范(GLP)、藥物臨床試驗質(zhì)量管理規(guī)范(GCP),保障藥品研制全過程持續(xù)符合法定要求。規(guī)定持有人應(yīng)當(dāng)建立藥品質(zhì)量保證體系,嚴(yán)格藥品上市放行。持有人應(yīng)當(dāng)按照國家規(guī)定評估、驗證變更事項對藥品安全性、有效性和質(zhì)量可控性的影響。同時要求持有人應(yīng)當(dāng)建立并實施追溯制度,保證藥品可追溯。
對藥品上市后管理也提出了明確要求。規(guī)定建立年度報告制度,持有人每年將藥品生產(chǎn)銷售、上市后研究、風(fēng)險管理等情況按照規(guī)定向藥品監(jiān)管部門報告。
還從藥物警戒、監(jiān)督檢查、信用管理、應(yīng)急處置等方面強(qiáng)化了藥品全生命周期管理理念的落實,細(xì)化完善了藥品監(jiān)管部門的處理措施,提升監(jiān)管效能。
此次修訂還強(qiáng)化了藥品安全“社會共治”的理念,強(qiáng)化了地區(qū)、有關(guān)部門、藥品行業(yè)協(xié)會、新聞媒體等各方面的責(zé)任,合力共同保障藥品安全。
嚴(yán)懲重處違法 落實處罰到人 新修訂《藥品管理法》加大對違法行為的處罰力度,專條規(guī)定,違反本法規(guī)定,構(gòu)成犯罪的,依法追究刑事責(zé)任,旗幟鮮明地保持對藥品安全犯罪行為的高壓態(tài)勢。
提高了財產(chǎn)罰幅度。加大了資格罰力度。增加了自由罰手段。
對嚴(yán)重違法的企業(yè),落實“處罰到人”,在對企業(yè)依法處罰的同時,對企業(yè)法定代表人、主要負(fù)責(zé)人、直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他責(zé)任人員也予以處罰。
新修訂《藥品管理法》還完善了民事責(zé)任制度。
在大幅提升對違法行為的處罰力度時,嚴(yán)格貫徹“過罰相當(dāng)”的原則,區(qū)分一般違法行為和情節(jié)嚴(yán)重、造成嚴(yán)重后果的違法行為,重點加大對主觀故意或者嚴(yán)重違法行為的懲處力度。